中國醫(yī)藥保健品進出口商會最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)布,2010年,我國中藥商品進出口額為26.32億美元,同比增長22.74%。其中,出口額19.44億美元,同比增長22.78%。然而同期,中國對歐盟中成藥出口同比增長僅為15%,遠低于前幾年中國對歐盟中成藥出口額年均25%的增幅。由于目前仍無一家中國企業(yè)獲得歐盟GMP的認證,隨著歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》將于4月生效,中國中藥輸歐前景難料。

　　15年本地應用成最大障礙 稀有金屬定價權爭奪背后：重估“中國財富” 車船稅將按7檔次征收

中東震蕩致中企千億業(yè)務遭重創(chuàng) 劉志軍案涉鐵路項目中介費8.22億 我國能耗強度是日本5倍 三大礦去年利潤為中國鋼企3.5倍 浙江百名醫(yī)生吃回扣被曝光 十年經(jīng)濟增長誰拿的利潤最多 　　中藥生產(chǎn)企業(yè)視作“達摩克利斯之劍”的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》頒布于2004年3月31日,允許中藥企業(yè)采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。對于當時在歐盟市場上以食品、保健品等類別流通的中藥給予7年的過渡期。這項指令在當時普遍被業(yè)界視作中國中藥在歐盟市場取得合法身份的契機。然而7年之后,中國中藥企業(yè)卻直面被歐盟市場拒之門外的尷尬。

　　“從2004年知道這項規(guī)定之后,我們就開始關注如何取得合法資格,還專門來北京參加了幾次歐盟植物藥法規(guī)及注冊實踐研討會,但考慮到條件苛刻和中藥仍沒有納入歐盟醫(yī)療保障體系,考慮到投資風險,我們最終放棄了?！碧m州一家生產(chǎn)六味地黃丸的制藥企業(yè)出口代表張岑說。

　　《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》中有幾條明確的條件:非處方藥;口服、外用或吸入制劑;產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限,包括至少15年在歐盟國家使用的年限;產(chǎn)品原料符合要求。指令要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。

　　張岑表示海關通關證明是主要的輸歐憑證。但2000年之前,企業(yè)是按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報,沒有單個品種的出口記錄。2004年之后,中藥除了對亞洲少數(shù)幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外,其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口。因此幾乎沒有企業(yè)能提供連續(xù)15年在歐盟國家被使用的年限。

　　中國醫(yī)藥保健品商會副會長劉張林表示商會一直在努力協(xié)調,希望歐盟能將過渡期延長至2019年,這樣大部分中國中藥企業(yè)都將滿足歐盟簡化注冊的要求,但目前看來收效并不大。

　　另據(jù)商會知情人士透露,四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證,有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種?！斑@個企業(yè)在申辦簡易注冊的過程中,荷蘭藥品監(jiān)管部門提供了很多指導。這提示我們,根據(jù)歐盟成員國之間互相承認各國藥品質量監(jiān)理簽署的質量報告的原則,中國藥企應當選擇對中藥認知程度較大的國家作為注冊首選,例如荷蘭、瑞典等。”他說。

　保健品招商專家表示過渡期內(nèi)的簡易注冊途徑對中國藥企最大的好處在于,對于具有悠久使用歷史的藥品,只要提供長期應用和實踐而得出藥品的有效性存在一定的合理性,在一定條件下可以免做臨床試驗。同時根據(jù)藥品傳統(tǒng)使用的情況,證明在特定情況下使用沒有毒副作用,其臨床前研究也是不必要的。而如果錯過了簡易注冊,中藥企業(yè)按照常規(guī)途徑進入歐洲市場的成本將會成倍上升。

　　目前普遍采用的計算方式來自英國麥迪斯國際有限公司業(yè)務總監(jiān)詹姆斯·卡梅隆。他的計算包括“在申請注冊之前,對生產(chǎn)設施進行升級以通過歐盟的GMP認證,花費從1000萬元人民幣到5000萬元人民幣不等;歐盟的藥品監(jiān)管部門到生產(chǎn)現(xiàn)場察看驗收,約需300萬元;提交申請后需進行藥品臨床試驗,一期大約是1000萬元,二期和三期分別為3000萬元和8000萬元,四期的花費更在1億元至3億元之間。再加上前期的微生物學實驗及藥理學和毒理學實驗,總花費約在10億元左右。其中臨床試驗和病理學試驗的費用在這個支出中占比70%以上。

“盡管15年的歐盟本地應用標準被視作中國中藥輸歐的最大障礙,但是事實上,證明藥品傳統(tǒng)應用史的重要依據(jù)公開發(fā)表的文獻資料,專家報告和海關進出口文字記錄等也屬于證明文件,甚至華人社區(qū)的使用證明在某些品類也可例外放行。7年來無法突破歐洲注冊關,中國企業(yè)真正的障礙還是在產(chǎn)品標準和生產(chǎn)標準上與歐盟的標準短期內(nèi)難以匹配?！敝袊嗅t(yī)科學院專家表示。