這種狀況可能正在得到改變。

 

    2016年8月17日，中國特醫(yī)食品宣貫大會在京召開。這是繼7月1日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》實施后，監(jiān)管部門首次對管理辦法的公開解讀。

 

    2015年10月，新《食品安全法》頒布實施，全面明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》和《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施。

 

    滕佳材介紹，特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則,對產(chǎn)品注冊設置了較高的準入門檻,對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗能力提出了較高的要求,嚴格了注冊審評技術資料要求,明確了特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求,規(guī)定了現(xiàn)場核查要求和產(chǎn)品抽樣檢驗要求;對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽與說明書的內(nèi)容也將嚴格管理。

 

    概念尚未厘清的企業(yè)，慎入特醫(yī)食品行業(yè)。

    據(jù)主辦方介紹，現(xiàn)場前來了123家企業(yè)。有食品企業(yè)，也有藥企。“我公司生產(chǎn)的液體海參是不是特醫(yī)食品？”“產(chǎn)品里加了大棗枸杞算不算特醫(yī)食品？”“我的產(chǎn)品會讓吃藥導致便秘的患者大便暢通叫不叫特醫(yī)食品？”

 

    國家食藥監(jiān)總局食品安全監(jiān)管一司二處處長于薇說，特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。

 

    很多企業(yè)并未厘清特醫(yī)食品和保健食品的區(qū)別，“手里拿著保健食品配方，卻想要生產(chǎn)為特醫(yī)食品。保健食品是健康人吃的，而特醫(yī)食品是特殊人群吃的”。于薇強調(diào)，概念尚未厘清的企業(yè)，慎入特醫(yī)食品行業(yè)，否則極有可能廠房都建好了，卻注冊不過關。

 

    特醫(yī)食品被行業(yè)普遍看好，同時問題多多。

    但在2018年之前，特醫(yī)食品的企業(yè)還將會有一段并不好過的“過渡期”。據(jù)了解，由于目前全部在國內(nèi)生產(chǎn)的特醫(yī)食品都需要重新注冊，為制作成符合新標準的樣品，各企業(yè)都需要進行臨床研究，并進行一系列改造，如果各企業(yè)不能在2018年前準備完畢，可能會存在一段時間的“斷檔期”。

  

   “準備時間對我們來說還是很緊張的，如果有企業(yè)現(xiàn)在就能報批，真不知道他們是怎么生產(chǎn)出來的。”某占市場主導地位的外企特醫(yī)食品負責人說。

 

    特醫(yī)食品被行業(yè)普遍看好。今年以來不斷有分析師預計，“特醫(yī)食品行業(yè)將迎來爆發(fā)式增長。”但也有人擔心，由于國內(nèi)企業(yè)進入特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)較晚，技術較為落后，自主研發(fā)能力較為欠缺，對功能配料的選擇存在盲目性，一些不具備條件的企業(yè)因為看到了未來前景也在進入市場，未來產(chǎn)品同質化現(xiàn)象可能會嚴重。

 

    “一些頭腦發(fā)熱的企業(yè)都在期望進入市場，把市場規(guī)模過度擴大。”北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營養(yǎng)科主任醫(yī)師陳偉說，特醫(yī)食品的使用時有具體指征，整體還是小群人群。

 

    “我們也特別擔心發(fā)生這樣的情況，所以要求在醫(yī)生指導下使用。”國家乳業(yè)工程技術中心副主任姜毓君說。

 

    滕佳材對此提醒，當前中國特殊醫(yī)學用途配方食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰(zhàn)同樣很大。行業(yè)企業(yè)要更加重視自律與規(guī)范發(fā)展，落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規(guī)和制度要求，切實做好生產(chǎn)經(jīng)營工作，確保中國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)扎實推進，穩(wěn)步發(fā)展。

 在前一天，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會還成立了由69位醫(yī)學及營養(yǎng)專家組成的第一屆特殊醫(yī)學用途配方食品應用委員會，旨在建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊。

 

    特醫(yī)食品注冊5問→→→

    1.何種情形下需要按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行注冊？

 

 《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經(jīng)國家食藥監(jiān)總局注冊批準。但是，醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

 

    2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關系？

 

    修訂的食品安全法第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應當依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應當依法取得相應經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品。

 

    3.注冊申請人應當符合哪些條件？

    注冊申請人應當符合下列條件：

（一）申請人應當是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

（二）申請人應當具備相應的研發(fā)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱以上或者相當專業(yè)能力的人員。

（三）申請人應當具備相應的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。

（四）申請人應當具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

 

    4.《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的？

 

 《辦法》規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品的具體注冊程序：

（一）行政受理。受理機構按照相關規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

（二）技術審評。審評機構對申請材料進行審查，根據(jù)技術審評的實際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結論。

（三）現(xiàn)場核查。核查機構根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

（四）抽樣檢驗。相關檢驗機構根據(jù)通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。

（五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結論作出行政審批決定。

（六）制證發(fā)證。準予注冊的，受理機構頒發(fā)注冊證書。

 

    5.提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？

 

  提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：

（一）注冊申請書。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。

（二）技術資料。應當包括產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標準要求、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

（三）相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養(yǎng)配方食品還應當提交臨床試驗報告。

（四）證明材料。應當包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。

（五）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。